【兽药gmp】兽药GMP企业认证问题 常见的二十一点问题介绍

兽药GMP企业认证常见的二十一点问题

1、实施GMP仅停留在表面上。企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。兽药GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展。不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻。岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护。建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行。生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调，没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。

6、先进的设备不能合理使用。不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证，对设备缺乏必要的保养和维护。

7、水处理设备存在隐患。不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱。物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。t物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定。取样环境不符合要求，取样数量不足。g取样后内包装没有密封，取样后未贴取样证，开包的取样产品没有优先使用。

10、现场卫生不符合要求。生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题。

11、新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

12、不进行有效再验证。不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。 再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据，再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性。脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。

14、批生产记录不完整。有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录，字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核，物料平衡计算不规范。

15、生产现场管理存在的问题。不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱，换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识，物料不脱外包装直接进入洁净区，不按规定悬挂状态标识。

16、生产工艺存在的问题。不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准；不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确，设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证，生产过程靠经验控制，随意性强 。

17、生产过程的偏差不进行分析。对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序]出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生，生产过程偏离了工艺参数的要求，物料平衡超出了平衡限度，环境条件发生了变化，生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理。

18、生产过程粉尘不能有效控制。环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差；设备选型不合理，产尘部位裸露，缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散；局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染；加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。

19、质量管理部门不能严格履行职责。对物料购入把关不严，供应商审计流于形式；生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序；不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行；检验工作不细致，不按规定进行检验。

20、留样不符合规定。成品未做到批批留样，法定留样量不足；必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有 兽药留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开；原料药留样包装与原包装不一致；检验报告不规范，不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。

21、自检工作不认真。企业自检流于形式，不能真正查到问题；自检记录不完整，对查到的问题记录不具体；自检后存在的问题整改不到位。