广东省药品监督管理局网站于发布了飞利浦金科威(深圳)实业有限公司主动召回公告。召回产品为Efficia DFM100体外除颤监护仪,召回原因是Efficia DFM100体外除颤监护仪缺少治疗电缆套圈,这可能导致治疗电缆接口处的间歇性接触不良,进而导致治疗延迟或无法提供治疗,涉及产品在中国的销售数量为103台。
据广东省药品监督管理局网站发布的信息,本次召回的产品为体外除颤监护仪,产品注册证或备案凭证编码为国械注准20183080392,生产企业为飞利浦金科威(深圳)实业有限公司,召回级别为二级。
本次召回涉及产品型号、规格为Efficia DFM100,涉及全球多个国家,涉及产品生产(或进口中国)批次、数量为412台(全球),涉及产品在中国的销售数量为103台。
此次召回原因系某些特定序列号的Efficia DFM100体外除颤监护仪可能未安装治疗电缆套圈。这可能导致治疗电缆接口处的间歇性接触不良,进而导致治疗延迟或无法提供治疗。
据悉,飞利浦金科威在客户对产品上述问题进行确认后,将为缺失治疗电缆套圈的产品免费进行后续安装。
资料显示,飞利浦金科威(深圳)实业有限公司成立于1995年4月11日,注册资本7000万人民币,陈鹏为法定代表人、董事长、总经理。
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