长春卓谊生物股份有限公司创立于2005年1月27日,是一家集生物疫苗研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业,其自主研发生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)于2016年12月28日成功通过国家GMP认证,成为通过二合一检查并获得注册批件和GMP证书的企业。公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在2017年实现了上市销售,完成了由科研到生产的高效转换。
自成立以来,公司一直致力于推动我国疾病预防事业的发展,以人用预防用疫苗产品的研发、生产为经营方向,以诚实、勤奋、创新、严谨、学习、快乐为核心价值观,采用先进的生物技术进行工艺技术改进,确保生产的疫苗质量稳定。公司现厂区占地4.16万平米,实现年产值亿元以上。同时,公司拥有设施齐备、先进的疫苗研发中心,可进行分子、细胞、组织、个体水平的疫苗基础及应用研究。为实现企业的战略发展目标,增强企业整体实力,2020年,公司与长春新区北湖开发区正式签约,全面启动筹建北湖新型生产研发基地。基地建设以世界卫生组织PQ标准为依据,届时将建成6栋智能化生产车间,同时推进多个在研项目发展,完成产值递增式增长,实现覆盖全国、竞争国际的战略发展规划。
为保障产品质量,公司在严格执行国家GMP管理体系的同时,积极提升质量监管层级,先后通过了国际ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系认证,并于2022年启动WHO(国际卫生组织)预认证工作,为公司接轨国际、建立国际化标准提供有效保证。同时,为了响应国家药监总局数字化管理要求、全面提升公司智能化管理、实现企业的飞跃发展,公司斥资建立全新的AI数字化、智慧化管理模式,从生产体系、质量体系、财务体系、客户管理体系等方面全面、系统的升级管理系统,在强化产品数字监管的同时,迎合时代效率,较早完成了未来管理布局。
科技是企业的创新之本。作为一家自主研发的生产型企业,卓谊从创立之初,便大力支持研发创新工作。同时,公司大力引进人才,建立由博士、硕士组成的科研团队,全力攻坚克难,推动各项目的实际落地。多年来,公司持续加大研发投入,积累了大量一手数据与实际经验。现有疫苗研究中心能够承担多品类疫苗的研究开发、中试生产及独立的质量检验、质量标准等工作,形成独立研发体系。与此同时,公司还积极同国内外科研院校合作。2020年以来,公司与中国医学科学院基础医学研究所成功签约,获得了通用人乳头瘤病毒(HPV)疫苗技术的独占专利使用权、产品开发权和市场权;与中国科技大学签订了亿元战略合作协议,建立了科学研究成果向产业技术转化的交流机制。