健进制药有限公司面向中美欧等全球法规市场,基于美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际高安全标准建设和运营,是整体通过FDA认证的无菌注射剂企业,国家高新技术企业,四川省“专精特新”企业。
公司专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化,自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病领域,并在中美市场同步上市。
健进制药同时提供符合全球法规市场要求的全产业链CDMO,包括小分子化学药无菌制剂和大分子生物药原液+制剂的高标准研发、全球申报与产业化等一站式服务,助力国内外客户在创新赛道上加速发展,持续为重大疾病患者提供高品质用药。
健进制药于2006年引入“质量源于设计—QbD”理念,以及全封闭无菌隔离技术,质量体系基于NMPA、USFDA和EMA,以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等国际质量规范和行业标准构建并保持优效运行。在此基础上,公司直接参与了中国GMP2010版、注射剂一致性评价指南、抗体类药物现场检查指南等国内法规和指南的更新,积极推动中国制药行业法规政策不断完善。
公司自2012年起连续5次通过FDA认证检查,其中2次零缺陷通过,同时多次通过NMPA和EUQP的检查,以及包括世界500强制药企业在内的国内外近50家客户持续质量审计,可持续合规优势支持一站式全球申报,为客户创造核心价值。
公司运行中国、美国、以色列三地联动协同中心,在中国和美国建立了包括临床研究到市场销售的全产业链能力,实施全球法规市场一体化商业合作。2013年至今,公司自主研发和生产的无菌注射剂持续直销美国,2021年实现无菌注射剂产品中美同步上市,并在中国重大疾病临床用药方面发挥积极作用。除自有产品外,截至目前,公司已完成数百批次CDMO生产,零丢批。迄今为止,无重大质量问题、无关键投诉、无产品召回,产品质量得到市场高度认可。
经过十五年的经验积累与技术沉淀,健进制药形成了国际高标准的质量管理体系和完善的EHS管理体系,建成了小分子化学药、新型药物递送系统、大分子生物药(含哺乳动物细胞表达抗体与融合蛋白平台、昆虫细胞表达平台、ADC、mRNA)等技术平台,致力于提供安全、高标准、高附加值、可持续合规的产品和专业服务,积极履行行业发展责任和企业社会责任,助推生物医药快速创新与产业化,坚持成为客户信赖、行业尊重、社会认同、团队自豪的国际一流制药企业,为生命健康倾注信心。