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自动体外除颤器属于几类医疗器械 自动体外除颤仪的应用场合有哪些

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摘要:自动体外除颤器属于三类医疗器械,三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。自动体外除颤仪的应用场合主要是公共场合,设计为未经过培训的非医护人员使用。具体的自动体外除颤器属于几类医疗器械以及自动体外除颤仪的应用场合有哪些,一起到文中来看看吧!

一、自动体外除颤器属于几类医疗器械

自动体外除颤器属于三类医疗器械管理,分类编码为6821医用电子仪器设备,要销售的话必须要有三类经营许可证(市局办理),要有销售的相关管理制度以及体系,售后服务等。

自动体外除颤器经营,具体的办理资料如下:

1、提交医疗器械经营企业许可证申请表,法定代表人签字或加盖企业公章。

2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件

3、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

4、经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议复印件。

5、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

6、对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时,企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

二、自动体外除颤仪的应用场合有哪些

我国每年有54.4万人死于心脏骤停,这些意外多数发生在医院之外,因客观情况所限无法得到及时的抢救。

我国政府也在大力地推动面向公众的急救培训,也在推动自动体外除颤仪在公共场所的配置,目的是让更多的人发生意外时能够得到及时的急救。

自动体外除颤仪用于发生心脏骤停的患者抢救,目前主要应用于公共场合下的急救。它的功能和操作设计主要是考虑为未经过培训的非医护人员使用。

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