一、什么是医药研发外包

医药研发外包，就是将医药研发项目委托医药专业研发团队完成。对于大多数制药公司而言，部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择，这样更专业、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。

就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，可以分为：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册等五种类型。其中，第一种为极少数的大型、外资、合资公司，约10%-15%，第二、三、四种占绝大多数，约65%-75%，第五种，即无研发和无注册能力的公司，约15%-20%，甚至更高。

在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对法规和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解法规和指南以外的审评实践；没有意识和能力，根据法规和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。一个制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的，甚至不可能的。

正是在这种情况下，合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）与合同注册组织（CRAO，Contract Regulatory Affairs Organization）应运而生。前者，专业从事药品研发；后者，专业从事药品注册及各种法规符合事务。”

二、医药研发外包为什么会在行业中脱颖而出

医药研发外包主要为制造药品临床医药研究的企业供应临床试验、药物研制、开发研制新药的合同研究服务。目前医药研发外包已经成为了医药产业链中不可或缺的一环，并且在其中占有极高的地位。

近年来医药研发外包的产业在市场中迅速增长，并且有在有在全球扩大的趋势。具有生产技术发展的公司，都对此产生了兴趣，并且采取了应对措施同时抓住了这次的机遇，从而使医药研发外包这个产业服务迅速的发展起来。医药研发外包几乎涵盖了新药研发的每个阶段。临床医药研发外包主要为企业提供病人招募、临床试验、申请等服务。随着医药产业竞争日益激烈，越来越多的制药企业将后期的工作发散给医药外包行业，以此来缩减医药研发的事件，同时控制成本。

医药研发外包凭借着专业化的优势，帮助企业研发药物控制研发成本减少研发风险，同时在医药研发外包的帮助下，也缩短了研发的时间。所以这也造成了现如今很多的制药企业选择医药研发外包，在此的前提下医药研发外包也到了快速的发展，具有了很大的市场规模。

近年来我国推出了许多新药研发的政策，这种政策是为了打压贩卖假药及鼓励企业进行药品创新从而推出的。对此也激发了企业创新药品的积极性，有着政策带来的福利，也是对暗黑产业的打击。然而一系列的改变使得医药研发外包这个行业发展的更加迅速，同时也激进了部分小企业的发展。