医疗器械定义

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械和药品的区别

通俗地讲医疗器械都是用于治病救人的，这一点上和药品是一样的。和药品不一样的是，药品主要通过在人体内或体表发生药理作用发挥功效，而医疗器械主要是通过物理等方式发挥作用，有时还需要计算机软件的辅助。

在使用中需达到的预期目的

①对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

②对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

③对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

④对生命的支持或者维持。

⑤妊娠控制。

⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

如何判断是否属于医疗器械范畴

①是否用于人体。

②是否符合定义所规定的4个预期用途之一。

③是否有理论依据，支持达到预期的效果。

④是否有临床验证。

⑤是否有药物或代谢或免疫在起主要作用。

第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

如外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械经营许可证申请条件

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管等；

⑤具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证申请资料

据Maigoo网编了解，申请资料包括：

①医疗器械经营许可申请表；

②营业执照和组织机构代码证复印件；

③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

④组织机构与部门设置说明；

⑤经营范围、经营方式说明；

⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

⑦经营设施和设备目录；

⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

⑨计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

⑩经办人授权证明；

⑪其他证明材料。

医疗器械经营许可证申请流程

准备材料→向当地药检局递交申请材料→通过药检局检查→获得《医疗器械经营许可证》→注册资金到位→获得营业执照→获得组织机构代码证→获得税务登记证→交付材料→结束

医疗器械经营备案流程

医疗器械销售好做吗

医疗器械的销售还是比较好做的，因为医疗器械的市场是比较庞大，有一定的发展前途，但是压力会比较大，特别是对于初入销售行业，人脉有限，压力太大。

医疗器械销售工资收入

如何做好医疗器械销售

从业务上分析

考察公司已经销售出去的产品情况，比如卖到什么医院去了，如何卖出去的，采购它的理由是什么？实际使用效果如何？销售价格如何？最好一一向老板和同事问清楚。另外最好到已经采购产品的医院实地考察几次，听听人家使用反馈意见，最好还能拍张照片回来。

从公关上分析

MAIGOO小编提醒不要一上来就跟人家谈合作，谈合作在前期谈一次即可，剩下的大量功夫就是建立友谊。在自己所跑过的客户中挑出两到三家重点客户做跟踪和再次拜访。

医疗器械采购员好做吗

医疗器械采购员所牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们需要花费足够的时间和精力来钻研业务，由此可见，医疗器械采购员的这份工作没有想象中的容易。

医疗器械采购流程

采购计划的制定程序→合格供货单位的选择→采购合同的签订程序→选择购货产品及规格→首次经营品种的审批程序→按采购程序执行。

医疗器械采购注意

①要查验并索取相关企业营业执照，并留存建档。

②要索取相关企业人员的身份证明和企业负责人委托销售授权书原件。

③要查验你所购买的医疗器械的产品注册证书和产品合格证明。

④当场要验明所购器械完好无缺。

⑤不要采购未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

如何做好医疗器械采购员工作

1、要熟知有关医用耗材及采购方面的法律法规。

2、MAIGOO编辑提醒要熟知常用医疗器械的基础知识。

3、要熟知采购管理方面的基本理论。

4、要常与使用人员沟通，及时了解客户需求。

5、要保证与库管员之间的信息畅通，随时掌握库存状态。