一、体外诊断试剂研发流程是怎样的

近年来，体外诊断市场发展迅速，特别是自2019年以来，受新型冠状病毒肺炎核酸检测的影响，体外诊断行业飞速发展。体外诊断试剂盒是体外诊断的主要产品，一款体外诊断试剂的研发主要包括如下几个环节：

1、立项准备阶段

包括立项调研、立项评估、设计输入等。首先需要确定立项的方向，包括待测靶标、预期用途、应用场景等。其次是明确市场容量和应用前景，包括相应疾病的发病率，以及市场上是否具有同类产品上市即竞品情况分析。以及明确同类产品上市后的市场评价和相关联的临床诊断或者实验室检测的方法等情况。确定好方向后，需要查阅大量文献及行业报道，做到充分了解靶标研究进展和应用，确认检测方法和技术的可行性，以及确认设备环境条件、项目开发人员职能和组成等。

立项评审通过后，进行产品设计输入。在设计输入时一定要尽量考虑全面，务必确定好产品的性能参数和标准，明确预期用途等，避免输出时发现很多欠缺项。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《产品综述资料》。

2、产品研制阶段

完成立项后，即可启动体外诊断试剂的研制阶段。研制前期包括原材料的筛选、主要生产工艺及反应体系的研究和产品验证研究阶段：

（1）在原材料筛选时，至少筛选3家以上，要确保最终选定供应商有完善的质量体系，原材料能够提供合格的质量标准、出厂检定报告等资料。

（2）在生产工艺及反应体系研究阶段确定试剂用量、各种原材料配方的配比、反应条件、工作温度等等参数。按照原材料筛选和生产工艺及反应体系研究的研发资料，输出相应文件，进行GMP厂房的试剂盒生产。这个阶段是最重要的阶段，也是项目进度最常出现偏差的阶段。

（3） 验证研究阶段，即用GMP厂房生产的3批次试剂盒进行产品验证研究，包括产品分析性能评估、产品稳定性研究、确定阳性判断值或者参考区间等相关工作。

3、注册检验阶段

上述阶段完成后，即可进入注册检验阶段，用GMP厂房连续生产的3批次试剂盒进行注册检验抽样申请，然后进行注册检的检定。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《注册检测报告》。

4、临床试验阶段

拿到注册检验报告后，即可启动临床试验阶段。临床试验阶段包括临床前准备、制定临床试验方案、过伦理临床协议签署、临床试验备案、临床试验实施、临床试验总结等。这个阶段的资料将汇总成产品注册申报时的文件，即《临床试验方案》、《临床试验报告》。

5、注册审核阶段

临床试验完成后进入的注册审核阶段，是国家药品监督管理局根据注册申请人的申请，依照相应法定程序，对其拟上市的IVD试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。此阶段包括撰写提交IVD注册申报资料、体系考核、根据发补通知单进行相应发补工作、发补资料提交。以上所有审核通过后，即可获证。这个阶段的资料将汇总成产品注册时所需要的文件，如《质量体系考核报告》等。注册审核通过后即可获证，试剂盒开发注册成功。

二、体外诊断试剂盒研发的难点有哪些

体外诊断试剂盒的研发并不是那么简单的，在研发过程中有很多难点，包括：

1、首先要找到一些患有同样疾病的病人，然后开始通过基础科研来找到疾病特异性的信号，这些信号可以在质或者量上面使病人和正常人区分开来，也可以和其它类似疾病区别开来，这是研发初始的难点。

2、找到这个可以供诊断用的信号还不够，还需要研发出一个能反复定性，定量识别这个信号的方法。方法最好使取材方便，检测准确，速度快，轻便，价格便宜，这是研发过程中的难点。

3、研发好了还要进入市场，需要生产，做临床验证，报批，医生和病人教育，市场推广等。