标准规定了用于家庭护理、社区护理、口腔健康专业护理或牙科治疗的一体式手柄牙线的要求和测试方法。

标准适用于手持一体式手柄牙线的使用。本文件不适用于可持续供应牙线的手柄牙线，或可更换牙线的手柄牙线。

标准不包含特定的用于证明产品免于不可接受的生物风险的定性和定量测试方法。若评价这类生物风险，见ISO10993-1和ISO7405。

术语与定义

牙线

多股纤维拧成线、细纱、单丝或带，一般为合成纤维，含或不含涂层材料，设计用于去除天然牙或人工牙邻面和固定桥桥体龈面的牙菌斑和/或食物残屑。

一体式手柄牙线

将夹持的牙线作为固定组成部分的口腔卫生器械。

要求

材料

按照6.2a)的规定检查，牙线和手柄均不应含外来杂质。有意加人牙线或手柄的某些材料，如蜡、染色剂或调味剂应被视为器械的一部分。

形状

按照6.2b)的规定检查，除了一体式手柄牙线中被设计用作牙签的部分外(如有)，一体式手柄牙线不应有任何尖锐的表面、部件和毛刺。

通过静态试验测得的强度

按照附录A规定的方法进行试验，一体式手柄牙线应能在承受10N静态载荷10s后，不发生牙线手柄的破损、牙线从手柄中脱出或负载点朝向载荷方向位移大于10mm的现象。

通过拉伸试验测得的强度

按照附录B规定的方法进行试验，一体式手柄牙线应能承受由拉伸试验设备施加的10N载荷而发生牙线或手柄破损、牙线从手柄中脱出或负载点朝向载荷方向位移大于10mm的现象。

包装

包装不应污染一体式手柄牙线，同时保护一体式手柄牙线不被污染。

标准规定了牙刷及口腔器具（以下简称“产品”）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法。

标准适用于牙刷及日常清洁护理用口腔器具。

产品分类

牙刷可按以下方式分类：

——按适用人群分为成人牙刷和儿童牙刷；

——按牙刷生产工艺可以分为注胶毛牙刷和植毛牙刷，植毛牙刷按刷毛顶端处理工艺分类，包含但 不限于磨毛牙刷、磨尖丝牙刷；

——按驱动方式可分为电动牙刷和手动牙刷。

口腔器具可分为牙间刷、冲（洗）牙器、舌刮器、牙签、牙线、牙线棒、婴幼儿磨牙器具等。

要求

总则

产品在正常或可合理预见的使用条件下，不应对人体产生危害。

邻苯二甲酸酯增塑剂

儿童用产品中应使用安全的塑料添加剂。其入口及可触及部位中塑化材料的6种增塑剂（DBP、 BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不应超过表1规定的限量要求。

成人用产品中应使用安全的塑料添加剂。其入口部位中塑化材料的6种增塑剂（DBP、BBP、 DEHP、DNOP、DINP、DIDP）含量不应超过表1规定的限量要求。

表1

有害元素

产品中可溶性锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒或这些元素组成的任何可溶性化合物的元素含量不得超过表2中的数值。

表2 （单位为毫克每千克）